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A única maneira de um medicamento entrar no arsenal anticâncer dos oncologistas é passar com sucesso por três fases de ensaios clínicos randomizados duplo-cegos com placebo que testam segurança, dosagem e eficácia.
Já se passaram treze anos desde que o primeiro pequeno estudo piloto foi conduzido pelo Professor Manuel Guzman e seu grupo na Universidade Complutense de Madrid. Eles testaram a segurança e a ação antitumoral do THC em um pequeno grupo de pacientes com glioblastoma recorrente , uma forma agressiva de câncer no cérebro – e os resultados foram encorajadores.
O Projeto CBD conversou com Guzman para descobrir por que, mais de uma década depois, o progresso tem sido tão lento. Uma resposta está na própria natureza do câncer.
“O câncer é uma doença muito complexa”, diz Guzman. “Existem pelo menos 150 tipos diferentes de câncer do ponto de vista histológico e centenas, senão milhares, do ponto de vista molecular ou do perfil genético. Portanto, quando falamos sobre cannabis ou qualquer tratamento para o câncer, primeiro você deve definir com que tipo de câncer estamos lidando, porque é realmente improvável que uma substância única ou uma mistura de substâncias relacionadas, como é o caso da cannabis, seja eficaz em todos os tipos de câncer. ”
“Existem pelo menos 150 tipos diferentes de câncer do ponto de vista histológico e existem centenas, senão milhares, do ponto de vista do perfil molecular ou genético”.
Até o momento, todos os ensaios clínicos baseados em cannabis se concentraram em pacientes com glioblastoma. A GW Pharmaceuticals seguiu o estudo piloto de Guzman com um estudo fase I / II ainda não publicado usando Sativex, uma tintura sublingual 1: 1 THC : CBD , junto com temozolomida, o tratamento quimioterápico padrão para glioblastoma.
De acordo com um comunicado à imprensa da GW Pharma de 2017 , a administração de uma combinação de Sativex e temozolomida aumentou a taxa de sobrevida de um ano em 30% e aumentou a sobrevida média para 550 dias de 369 dias com temozolomida sozinha.
“[O estudo GW ] é o primeiro e até agora o único ensaio que foi conduzido com canabinóides e câncer que é mais robusto, que é controlado por placebo e é randomizado”, diz Guzman. “É também um estudo duplo-cego no qual nem o paciente nem o médico sabem se o paciente está tomando Sativex ou o placebo.
“Esse julgamento também foi promissor. Aumentou nosso otimismo de que talvez as drogas canabinoides possam ter um efeito antitumoral, pelo menos no glioblastoma e pelo menos na fase de recaída. Mas temos muito poucas informações clínicas apenas para um tipo específico de câncer. Espero que outros cânceres sejam tratados com canabinóides no contexto de um ensaio clínico controlado. Mas até agora não temos nada. ”
Dois outros estudos clínicos de glioblastoma de fase II também estão prestes a começar. Desta vez, o grupo de Guzman avaliará se uma proporção de 1: 1 THC : CBD combinada com o tratamento convencional do câncer é eficaz como tratamento de primeira linha, em vez de um estado de recaída. E um estudo australiano (5) investigando a tolerabilidade de diferentes combinações de canabinoides junto com quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia também está recrutando atualmente.
PROGRESSO LENTO – PAPEL FARMACÊUTICO
Por mais emocionantes que essas descobertas clínicas iniciais possam parecer, o progresso ainda é dolorosamente lento, considerando há quanto tempo cientistas como Guzman têm pesquisado o potencial antitumoral que a planta de cannabis possui. Parece que as probabilidades estão contra uma droga anticâncer à base de cannabis chegar ao mercado. 
Dr. Manuel Guzman em seu laboratório
Guzman: “Fazer pesquisas clínicas com canabinóides é muito complicado porque o THC , que para mim é o principal ingrediente ativo da cannabis, é controlado pelas Nações Unidas e é uma droga de tabela 1. Então, ele está sujeito a restrições muito fortes na produção, fabricação e exportação, etc. Isso significa que muitos médicos e investidores ficam assustados. Eles não querem entrar em tanta burocracia e preferem ir para as substâncias que não estão classificadas na tabela 1. Em geral, minha experiência é que a barreira que é definida para os ensaios clínicos com canabinoides é mais alta do que para outras substâncias. ”
O Dr. Guzman sugere que a notável ausência de empresas farmacêuticas no desenvolvimento de medicamentos à base de cannabis também pode estar impedindo o progresso.
A notável ausência de empresas farmacêuticas no desenvolvimento de medicamentos à base de cannabis pode estar impedindo o progresso.
“Os ensaios clínicos são amplamente controlados por grandes empresas farmacêuticas que dispõem de meios e recursos financeiros. Filosoficamente falando, sou contra a proteção do medicamento, mas por outro lado, as empresas farmacêuticas não vão fazer nenhum movimento em qualquer campo a menos que tenham a possibilidade de proteger, de patentear seus produtos ou as indicações de seus produtos . Isso torna a pesquisa sobre a cannabis mais complicada porque os canabinóides são produtos naturais e podem ser extraídos da planta por qualquer pessoa ”.
Uma maneira de navegar no atoleiro da propriedade intelectual é se concentrar em condições raras com status de ‘órfão’. O desenvolvimento de um medicamento para doenças órfãs pode ser um caminho mais fácil para obter a aprovação de marketing do FDA e oferece vários incentivos, como incentivos fiscais. O status de órfão também permite que substâncias geralmente não patenteáveis, como canabinóides isolados, recebam exclusividade – e é provavelmente a razão pela qual empresas como a GW Pharmaceuticals estão se concentrando em cânceres raros, como o glioblastoma.
Outra via é patentear combinações e proporções específicas de canabinóides. Esta é outra especialidade da GW Pharma.
Guzman: “Basicamente, todo o campo de cannabis é explorado com as patentes da GW . Então, sempre que uma nova empresa começa a se interessar pela área e eles fazem um primeiro panorama de como está a situação das patentes, muitas vezes eles saem porque percebem que tudo é basicamente controlado pela GW Pharma. Eles têm sido muito inteligentes a esse respeito e são basicamente os proprietários de todos os direitos de propriedade intelectual, todos os direitos ativos e futuros direitos neste campo. Isso também assusta as empresas ”.HISTÓRIA RELACIONADATHC vs. câncer de mama
ABORDAGEM DE ‘SENSO COMUM’ PARA PACIENTES COM CÂNCER QUE USAM CANNABIS
Decisões estratégicas tomadas em salas de reuniões de empresas farmacêuticas que atrasam o desenvolvimento de drogas anticâncer à base de canabinoides significam que pacientes como George Gannon têm pouca alternativa a não ser descobrir como obter seu próprio óleo de cannabis, com todas as dificuldades que isso acarreta. Dadas as apostas de vida ou morte envolvidas, Guzman não inveja a decisão de alguém de usar óleo de cannabis para o câncer. Mas ele acha que a decisão do paciente deve ser guiada pelo bom senso.
“Primeiro tente obter uma preparação padronizada ‘, diz Guzman. “É preciso saber pelo menos quanto THC e CBD está presente na preparação, não ‘Estou apenas tomando cannabis’. Existem um milhão de tipos de cannabis. Portanto, tente saber quanto THC , CBD e outros ingredientes ativos bem conhecidos estão presentes.
“E se você está usando óleo de cannabis como tratamento, saiba pelo menos que o óleo foi produzido com boas práticas agrícolas e não está contaminado por diferentes tipos de substâncias tóxicas: resíduos de solventes orgânicos, pesticidas, metais pesados, mofo etc.”
“Eu incluiria um regime de administração começando com muito pouco , aumentando ao longo de 3 ou 4 semanas, até obter uma dose padrão que seja bem tolerada e pelo menos abertamente eficiente. Em segundo lugar, eu combinaria THC e CBD , começando com mais CBD e depois incluindo THC para chegar a uma preparação final equilibrada. Não posso dizer exatamente o que é um equilíbrio. Normalmente, você pode escolher uma proporção de, digamos, 1: 5 de THC : CBD .
“Terceiro, como os canabinóides se acumulam no corpo porque são muito lipofílicos, em teoria, os receptores podem dessensibilizar e perder a resposta. Portanto, sou a favor de incluir alguns períodos de ‘lavagem’ de vez em quando, quando pelo menos o THC é retirado. Eu diria, por exemplo, 3 semanas de cannabis mais 4 ou 5 dias de eliminação, então há tempo para os receptores CB1 [canabinóides] serem ressensibilizados. ”
OS PACIENTES DEVEM COMPARTILHAR A RESPONSABILIDADE PELA NORMALIZAÇÃO DA CANNABIS
Muitos pacientes se sentem desconfortáveis quando confrontados com a questão de contar ou não ao seu oncologista sobre o uso de maconha durante o tratamento do câncer. Para Guzman, informar a equipe médica responsável pelo atendimento não é apenas uma questão de segurança, mas uma forma importante de aumentar a conscientização sobre a cannabis dentro da própria classe médica.
“Acho que os pacientes são muito importantes, diz ele. “Eles são atores-chave nesse esforço e precisam pressionar para que a cannabis entre na medicina tradicional. E uma das maneiras é simplesmente normalizar seu uso pelos pacientes. E sim, é provável que em alguns casos o médico reaja negativamente. Mas temos que tentar.
Todos nós temos que trabalhar lado a lado para normalizar o uso de cannabis na comunidade médica – do contrário, será quase impossível.
“Antes de me aposentar”, continua Guzman, “gostaria de saber que o uso de cannabis como tratamento contra o câncer tem sido bem-sucedido. Mas no momento não sabemos. Existem alguns sinais pré-clínicos e também alguns sinais clínicos muito minúsculos que sustentam que pode haver um efeito anticâncer dos canabinóides.
“Temos que melhorar isso. E as evidências devem vir de locais diferentes. Não apenas estudos clínicos controlados, mas também estudos observacionais, estudos de caso relatados por médicos sobre pacientes individuais e também o papel ativo que acredito que os pacientes devem desempenhar. Eles têm que falar sobre isso. Somos muitos e diferentes e, juntos, temos que trabalhar de mãos dadas, caso contrário, será quase impossível. ”
Retirado e traduzido do site projectcbd.org
Terapêutica Canabinoide 